PTFE濾芯-FDA/EU藥典
所屬分類(lèi)：
濾料材質(zhì)
聚四氟乙烯（PTFE）
特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)
耐高壓
耐高溫
抗污染能力強(qiáng)
高通量
應(yīng)用領(lǐng)域
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產(chǎn)品詳細(xì)信息
應(yīng)用
• 工藝氣體除菌過(guò)濾
• 儲(chǔ)罐呼吸器
特性和優(yōu)勢(shì)
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全球法規(guī)符合性 |
符合USP<87>、 USP<88> |
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優(yōu)化的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì) |
更快的流速和更低的壓差 |
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多種接口形式和長(zhǎng)度選擇 |
適用于目前大多數(shù)的不銹鋼過(guò)濾 器 |
技術(shù)規(guī)格
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精度 |
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0.22μm |
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材料構(gòu)成 |
膜 |
聚四氟乙烯（PTFE） |
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支撐層 |
聚丙烯（PP） |
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外殼/中心桿/端片 |
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O形圈 |
硅橡膠 |
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焊接 |
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熱熔焊接 |
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有效面積 |
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≥ 0.58m2@ 10”濾芯，≥ 0.28m2 @ 5”濾芯 |
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最小起泡點(diǎn)，60% IPA，25°C ≥1155mbar |
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最小起泡點(diǎn)，95% 乙醇，25°C ≥1100mbar |
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10”濾芯≤1.4mL/min |
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操作條件 |
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最大正向操作壓差 4.2bar@25°C，2.0bar@80°C |
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推薦滅菌次數(shù) |
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在經(jīng)過(guò)如下滅菌循環(huán)之后，濾芯完整性保持完好： 100次正向135°C，30分鐘在線(xiàn)蒸汽滅菌； 或50次反向127°C，30分鐘在線(xiàn)蒸汽滅菌； 或100次127°C，30min離線(xiàn)滅菌 |
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內(nèi)毒素釋放 |
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LAL法測(cè)試，<0.25EU/mL |
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TOC |
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每10”濾芯由5L純化水沖洗之后，TOC<0.5mg/L |
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電導(dǎo)率 |
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每10”濾芯由5L純化水沖洗之后，電導(dǎo)率<1.3 μS/cm |
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顆粒釋放 |
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符合USP規(guī)定的注射用水顆粒指標(biāo)要求 |
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無(wú)纖維脫落 |
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符合21 CFR 210.3(b)(6)定義的無(wú)纖維脫落過(guò)濾器要求 |
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可提取物 |
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經(jīng)過(guò)滅菌后的濾芯，由50%乙醇水溶液振蕩提取24h (詳細(xì)請(qǐng)聯(lián)系Entegris) |
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生物安全性 |
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產(chǎn)品通過(guò)USP<87>測(cè)試，所有組成材料符合USP 六級(jí)塑料標(biāo)準(zhǔn)要求 |
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細(xì)菌截留測(cè)試 |
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根據(jù)ASTM F-838要求，通過(guò)缺陷短波單胞菌 (ATCC 19146) 挑戰(zhàn)測(cè)試 |
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間接食品添加劑 |
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滿(mǎn)足FDA間接食品添加劑21CFR 177要求 |
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食品接觸材料 |
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滿(mǎn)足歐盟框架指令（EU）No.1934/2004要求 |
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質(zhì)量體系 |
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產(chǎn)品制造過(guò)程符合ISO13485及ISO9001質(zhì)量管理體系要求 |
水侵入，2620mbar，25°C 5”濾芯≤1.0mL/min
壓差流速曲線(xiàn)
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